GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》檢測(cè)儀器方案

        隨著疫情在世界各地暴發(fā)和持續(xù)，在這場(chǎng)與新型冠狀病毒疫情抗?fàn)幹?，出門(mén)戴口罩成為有效的預(yù)防病毒傳播的主要手段。一時(shí)間，醫(yī)用口罩成為稀缺資源。近期，公司接到了不少有意生產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療品及醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們精測(cè)儀器整理出了籌備醫(yī)用口罩生產(chǎn)需要檢測(cè)儀器設(shè)備配置等幾個(gè)方面事項(xiàng)將陸續(xù)分篇介紹，以幫助大家更好地開(kāi)展規(guī)劃口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。今天本章節(jié)介紹GB 19083-2010《 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》檢測(cè)儀器配置清單。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量。其他還有些重要的指標(biāo)例如顆粒過(guò)濾效率細(xì)菌、通氣阻力、抗?jié)裥?、合成血液穿透、阻燃性、密合性等，詳?jiàn)下表。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測(cè)該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測(cè)試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專業(yè)的測(cè)試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測(cè)。

口罩顆粒過(guò)濾效率（PFE）測(cè)試儀：對(duì)顆粒物防護(hù)效果的測(cè)試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對(duì)氣溶膠濃度進(jìn)行測(cè)量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì)，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、呼吸模擬器、防護(hù)效果氣溶膠濃度檢測(cè)裝置、防護(hù)效果吸入氣體采樣管等部分。

氣流與呼吸阻力測(cè)試儀：用于測(cè)定口罩在規(guī)定條件下的吸氣和呼氣阻力，適用于口罩生產(chǎn)廠家、國(guó)家勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)口罩產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)和檢驗(yàn)。GB 19083-2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在氣體流量85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa（35mm H2O）。

口罩合成血穿透試驗(yàn)儀：將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測(cè)口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

表面抗?jié)裥栽囼?yàn)儀（沾水度儀）：將口罩試樣安裝在試樣夾持器上并與水平成45°角，試樣中心位于噴嘴下面規(guī)定的距離，用規(guī)定體積的蒸餾水或去離子水噴淋試樣。通過(guò)試樣外觀與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及圖片的比較，來(lái)確定其沾水等級(jí)，適用于測(cè)定各種已經(jīng)或未經(jīng)抗水、拒水整理織物表面抗?jié)裥缘恼此囼?yàn)。

微生物指標(biāo)檢測(cè)：細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室（一般在30～50平方）及微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備、器皿。

環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀：醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過(guò)7～15天解析滅菌，經(jīng)過(guò)頂空氣相色譜儀檢測(cè)其環(huán)氧乙烷殘留量不超過(guò)10ug/g國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。

口罩阻燃性能測(cè)試儀：主要用于測(cè)試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能測(cè)試儀器。

口罩密合性測(cè)試儀：可以定量對(duì)所有類(lèi)型的呼吸器密合度進(jìn)行檢驗(yàn) – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 拋棄型 （Filtering-facepiece） 口罩。該密合度測(cè)試儀，消除了那些需要猜測(cè)和繁瑣和容易出錯(cuò)的定性的密合度檢驗(yàn)方法。